На спільному засідання відділів проблем модернізації господарського права та законодавства, проблем господарсько-правового забезпечення економічної безпеки держави 28 грудня 2015 р. відбулося обговорення дисертаційної роботи Гаркуші Євгенії Олександрівни на тему «Господарсько-правове забезпечення виробництва та торгівлі виробами медичного призначення та медичною технікою», виконаної в Інституті економіко-правових досліджень НАН України і поданої на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.04 – господарське право,господарсько-процесуальне право.
У доповіді здобувачка акцентувала увагу на тому, що здоров’я населення є основою соціального добробуту держави, а створення сприятливих умов для захисту здоров’я має бути пріоритетним напрямом розвитку соціальної держави, якою проголосила себе Україна. Для виконання даних завдань обов’язковою є наявність якісних та безпечних виробів медичного призначення та медичної техніки. Саме тому до суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво та торгівлю виробами медичного призначення та медичною технікою державою ставляться підвищені вимоги, запроваджуються процедури оцінки відповідності, які мають пройти вироби медичного призначення та медична техніка перед введенням в обіг. Ці заходи мають стати запорукою захисту прав та інтересів споживачів виробів медичного призначення та медичної техніки. Разом з тим, поряд з захистом інтересів споживачів, держава має створити сприятливі умови для суб’єктів господарювання, що здійснюють дані види господарської діяльності, за яких виконання вимог щодо якості виробів медичного призначення та медичної техніки не буде потребувати від них необґрунтованих матеріальних та часових затрат. Крім того, держава має створити такі умови, за яких би суб’єкти господарювання були б зацікавлені та мали змогу запроваджувати новітні технології і розробки при здійсненні даних видів господарської діяльності, що дасть можливість розвивати зазначену галузь та забезпечити доступ населення до сучасних, якісних та більш доступних виробів медичного призначення та медичної техніки. З урахуванням постійного пошуку балансу між даними інтересами, виникає необхідність господарсько-правового забезпечення виробництва і торгівлі виробами медичного призначення та медичною технікою, що має закласти підвалини стабільності та розвитку даних видів господарської діяльності, конкурентоздатності суб’єктів господарювання як на внутрішньому ринку, так і виходу на ринки інших держав, захисту прав та інтересів споживачів.
Крім того, Україною заявлено курс на євроінтеграцію та гармонізацію українського законодавства з аналогічним законодавством Європейського Союзу у сфері обігу виробів медичного призначення та медичної техніки. Враховуючи це та з метою підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів національна нормативно-правова база в сфері виробництва і торгівлі виробами медичного призначення та медичною технікою останнім часом зазнає постійних змін.
Науковий керівник:
Джабраілов Руслан Аятшахович, доктор юридичних наук, доцент, заступник завідувача відділу проблем модернізації господарського права та законодавства Інституту економіко-правових досліджень НАН України
Рецензентами були:
Віхров О.П., д.ю.н., професор.
Олефір А.О., к.ю.н.
Дисертація присвячена дослідженню господарсько-правового забезпечення виробництва та торгівлі виробами медичного призначення та медичною технікою. Досліджено наявну в чинному законодавстві колізію категорій «медичні вироби», «вироби медичного призначення» та «медична техніка», запропоновано визначення даних понять. Розглянуто поняття «господарська діяльність» у її вузькогалузевому застосуванні у сфері виробництва і торгівлі виробами медичного призначення і медичною технікою, виокремлено ключові характеристики. Здійснено спробу визначити основні суперечності та неузгодженості процедур оцінки відповідності медичних виробів, що діють у чинному законодавстві та запропонувати шляхи реформування у вказаній сфері. Визначені комплексні дефініції понять «виробництво медичних виробів», «оптова торгівля медичними виробами», «роздрібна торгівля медичними виробами», обґрунтовано доцільність їх закріплення в проекті Закону України «Про медичні вироби». Досліджено правову природу та зміст господарсько-правових договорів в аспекті їх специфіки у сфері виробництва і торгівлі медичними виробами. Досліджено наявні у чинному законодавстві засоби державної підтримки виробництва і торгівлі виробами медичного призначення та медичною технікою. Проаналізовано досвід правового забезпечення виробництва і торгівлі медичними виробами в ЄС та США, проведено порівняння процедур оцінки відповідності, що діють в цих державах, визначено ключові переваги/недоліки зазначених підходів та аргументовано, що нормативно-правова база ЄС є більш гнучкою та надає суб’єктам господарювання більшу можливість вибору у порівнянні з системою регулювання, що діє в США. Визначені першочергові заходи, які стоять на шляху гармонізації українського законодавства з законодавством ЄС.
